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1、生物制药车间工艺流程选择设计

生物制药车间工艺流程选择时，首先要保证药品的质量要求，在满足药品质量的前提下，尽可能简化流程、缩短生产周期，工艺流程的选择还应充分体现技术上的先进性和可靠性，同时也要注意吸取业主或其他工厂在生产中积累的丰富经验；选择流程时应从生产规模、生产方法、建设资金等诸方面出发，尽可能采用国际或国内先进的符合GMP要求的生产设备，降低劳动强度，如有条件，尽可能考虑自动化、联动一体化设备，暂无条件时可以考虑今后技术改进和发展的可能性。投资、规模和技术装备水平也会影响流程的选择，投资较大的项目，尽可能采用自动化、联动一体化的工艺技术和大型、高效、可靠的设备，对于投资小、生产规模较小的项目，应注意因地制宜，适当地照顾到机械化程度和工艺的技术先进性，并为今后发展留有余地。

生物制药车间同一药物可以制成不同的剂型，并可呈现不同的治疗作用，显然由于制药剂型不同，质量要求不同，其生产工艺会有较大的差异，因此必须根据产品剂型和质量要求确定生产工艺流程。药品包装材料不同，对包装材料的处理方法和要求不同，其生产工艺也不相同，如塑料瓶包装的大容量注射剂、软袋包装的大容量注射剂和玻璃瓶包装的大容量注射剂，虽然其临床应用基本相同，但其生产工艺却完全不同；有些原料可以依据原料的不同采取不同生产方法制备，其工艺流程会有很大的差别；生物制药车间依据原料的组成和性质确定原料加工处理的方法，如根据进料水含盐量的差异，可以采用离子交换法、电渗析+离子交换、反渗析+混床等工艺制备纯化水，对于质量较好的原材料，可采用稀配法，即将原料加入到全部溶剂中，配成所需浓度；生物制药车间必须根据产品工艺规程，规定的生产方法确定工艺流程，产品生产工艺规程一旦获得批准，通常不能随便更改，如果需要更改，必须经过相关管理部门重新审批。中净环球净化可提供生物制药车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。

工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字说明组成，主要内容包括将设备外轮廓以一定比例画出，并标明设备位号；画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向；画出重要的控制点；画出设备和管道上的主要阀门及管路附件；必要的文字说明，如废水、废气及半成品、副产品的去向。生物制药车间管道及仪表流程图上的自控仪表的控制点，应由工艺专业和自控专业的设计人员协同确定，并由自控专业设计人员协同绘制。